Iva, hemm studji ta 'każijiet speċifiċi dwar l-għażla tal-ordni tal-metodu ta' sterilizzazzjoni. Dawn li ġejjin huma eżempji tipiċi bbażati fuq tipi differenti ta’ prodotti u xenarji ta’ applikazzjoni attwali, kollha ottimizzati għall-ambjent ta’ temperatura u umdità għolja ta’ Wuhan:
1. Konnettur tal-infużjoni li jintremew (Apparat Mediku li jintremew)
Ordni tal-Għażla: G → EO → S (Gamma → Ossidu tal-Etilene → Fwar)
Numru ta 'Ċikli: 3 ċikli
Ħin tal-Intervall: 72 siegħa kull ċiklu
Miżuri ta' Adattament Lokali: -Trattament minn qabel b'75% RH għal 24 siegħa biex jissimula l-ambjent tal-ħażna tas-sajf f'Wuhan; Trasport tal-kampjun ikkontrollat fi żmien sagħtejn biex jipprevjeni drift tal-prestazzjoni minħabba l-assorbiment tal-umdità.
Riżultati: Għaddiet b'suċċess ir-reġistrazzjoni NMPA; il-materjal (Tritan™ 12000) laħaq l-istandards fl-10 indikaturi tal-prestazzjoni kollha.
Punti Ewlenin: Din l-ordni tkopri l-proċess kollu mill-isterilizzazzjoni tal-fabbrika, l-isterilizzazzjoni tat-trasport, sa l-użu-aħħari, u hija l-kombinazzjoni tad-deheb għall-validazzjoni tal-apparat mediku li jintremew.
2. Forceps kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw (Metal + Komponenti Polimeru)
Sekwenza tal-Għażla: Ċikli Alternanti ta' EO ↔ S (Ossidu tal-Etilene ↔ Fwar)
Numru ta' Ċikli: 8 ċikli (EO-S-EO{-S-EO{-S-EO-S)
Intervall: 72 siegħa bejn EO u S (biex tiġi żgurata riżoluzzjoni sħiħa EO), 48 siegħa bejn S u EO
Punti Ewlenin tal-Ittestjar: Reżistenza għall-għeja tas-siġilli tal-ġogi; Differenza tal-kulur ΔE < 3 u l-ebda xquq fil-materjal li jkopri l-manku.
Istituzzjoni ta 'Appoġġ Lokali: Iċ-Ċentru ta' Superviżjoni u Spezzjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku Provinċjali ta 'Hubei jipprovdi servizzi komprensivi ta' ttestjar u traċċabilità tad-dejta.
Valur Prattiku: Jirrifletti b'mod realistiku l-mudelli ta 'sterilizzazzjoni alternanti ta' strumenti kirurġiċi f'dipartimenti differenti matul il-prattika klinika.
3. Djar tal-Monitor kardijaku li jista' jiġi impjantat (Tagħmir Elettroniku ta' Affidabilità Għolja-)
Sekwenza tal-Għażla: EO → S → G (Ethylene Oxide → Fwar → Gamma)
Motivazzjoni tad-Disinn: L-ewwel, ivverifika r-riżoluzzjoni sħiħa tar-residwu EO; imbagħad ittestja l-prestazzjoni tas-siġillar b'fwar ta'-temperatura għolja; finalment, wettaq irradjazzjoni gamma biex tissimula xenarju ta' ri-sterilizzazzjoni ta' emerġenza.
Numru ta 'Ċikli: 5 rawnds
Kontrolli Ewlenin: Residwu EO jiġi skopert bl-użu ta' headspace GC-MS f'kull rawnd biex jiġi żgurat<10 ppm; Drying at 120°C for 4 hours before gamma irradiation prevents hydrolysis.
Results: Transmittance remains >88%, l-ebda mikroxquq, jissodisfa r-rekwiżiti tal-bijokompatibilità ISO 10993.
4. Maskra tan-nifs (Struttura poruża, b'ċirku tas-siġillar tas-silikonju)
Ordni tal-Għażla: G → EO → S (Ċiklu ta' Tliet-ċiklu)
Konsiderazzjonijiet Speċjali: Materjal tas-silikonju huwa sensittiv għall-isterilizzazzjoni bil-fwar u huwa suxxettibbli għat-tixjiħ; L-istruttura poruża għandha tiżgura l-penetrazzjoni tal-EO biex tevita negattivi foloz.
Miżuri ta 'Ottimizzazzjoni: Uża doża baxxa ta' EO (450 mg/L) biex tnaqqas l-effett ta 'nefħa fuq is-silikon; Żid spezzjoni ta 'atomizzazzjoni viżwali wara l-isterilizzazzjoni bil-fwar biex tevita tnaqqis fil-prestazzjoni tas-siġillar.
