Id-determinazzjoni tat-tolleranza ta 'sterilizzazzjoni ta' materjali teħtieġ is-simulazzjoni ta 'ċikli ta' sterilizzazzjoni attwali u l-evalwazzjoni sistematika tal-bidliet fil-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u bijoloġiċi tagħhom. L-għan ewlieni huwa li jivverifika li l-materjal iżomm l-integrità funzjonali u s-sigurtà tiegħu wara li jgħaddi minn numru speċifikat ta 'ċikli ta' sterilizzazzjoni.
1. Iddefinixxi l-Metodu ta 'Sterilizzazzjoni u Xenarji ta' Użu
Apparat li jintrema: Tipikament jgħaddi minn 1–3 rawnds ta 'sterilizzazzjoni (eż., sterilizzazzjoni gamma tal-fabbrika + fwar terminali);
Apparat li jista' jerġa' jintuża: Jeħtieġ simulazzjoni ta' 5–10 rawnds jew aktar ta' sterilizzazzjoni alternata (eż., EO ↔ fwar) biex jirriflettu proċessi ripetuti ta' mmaniġġjar kliniku;
Impjanti ta'-Affidabbiltà Għolja: Huwa rrakkomandat li tittestja Iktar minn jew ugwali għal 10 rawnds, u tgħaqqad dan ma' mudelli ta' tixjiħ aċċellerat biex tbassar stabbiltà fit-tul-.
2. Iddisinja Protokoll ta 'Ċiklu ta' Sterilizzazzjoni Raġjonevoli
|
Elementi Ewlenin |
Prattiki Rakkomandati |
|
Sekwenza |
Issettja skont is-sekwenza attwali tal-użu kliniku, bħal G → EO → S (Gamma → Ossidu tal-Etilene → Fwar) |
|
Dożaġġ/Parametri |
Gamma: 25–50 kGy; EO: 450–600 mg/L, 37–55 grad; Fwar: 121 grad, 15 psi, 30 min |
|
Intervall |
72 siegħa għal kull ċiklu (rakkomandat għaż-żona ta 'Wuhan), li jiżguraw irkupru sħiħ tal-materjal u desorbiment tal-EO. |
|
Trattament minn qabel |
Żid 24 siegħa ta 'trattament minn qabel ta' 75% RH biex tissimula kundizzjonijiet ta 'assorbiment ta' umdità tal-ħażna lokali. |
|
Eżempju |
Kumpanija ta 'Wuhan għaddiet b'suċċess ir-reġistrazzjoni NMPA għall-konnetturi tal-infużjoni tagħha billi tuża proċess G→EO→S ta' 3 ċiklu. |
3. Ittestjar tal-Prestazzjoni Multi-dimensjonali
L-indikaturi ewlenin li ġejjin għandhom jiġu ttestjati wara kull rawnd ta 'sterilizzazzjoni:
|
Oġġett tat-test |
Standard ta' Aċċettazzjoni |
Metodu tat-Test |
|
Bidla fid-Dehra |
L-ebda kulur (ΔE < 3), l-ebda ċpar, l-ebda xquq |
Spezzjoni viżwali + kolorimetru |
|
Proprjetajiet Mekkaniċi |
Tnaqqis tas-saħħa tat-tensjoni/impatt < 15% |
Magna għall-ittestjar universali (ISO 527/179) |
|
Trasparenza |
Trażmissjoni tad-dawl > 85% (partijiet viżibbli) |
Spettrofotometru |
|
Sigurtà Kimika |
Ebda preċipitazzjoni bisphenol A, residwu EO < 10 ppm |
HPLC, GC-MS |
|
Bijokompatibilità |
Jissodisfa r-rekwiżiti tal-ISO 10993 |
Ċitotossiċità, ittestjar tas-sensitizzazzjoni |
4. Analiżi tad-Data u Sentenza
Analiżi tax-xejra: Ippjana kurvi ta' degradazzjoni tal-prestazzjoni għal kull rawnd u identifika punti ta' bidla f'daqqa (eż., tnaqqis f'daqqa fis-saħħa tal-impatt > 15% iqanqal twissija);
Sentenza ta' Konformità:
L-indikaturi kollha jissodisfaw l-istandards;
L-ebda degradazzjoni irriversibbli tal-prestazzjoni;
Ir-residwi kimiċi ma jaqbżux l-istandard.
Produzzjoni tar-rapport: Jinkludi dejta mhux ipproċessata, rekords tal-kalibrazzjoni tat-tagħmir, u traċċa tal-verifika, li tikkonforma mar-rekwiżiti tal-GMP.
Prattika rakkomandata: Għaqqad ma 'mudell ta' tixjiħ aċċellerat (Arrhenius) biex tbassar xejriet ta 'prestazzjoni fuq 10 ċikli jew aktar biex ittejjeb l-effiċjenza tal-evalwazzjoni.
