L-ottimizzazzjoni taċ-ċiklu tal-ittestjar tal-kompatibilità tal-multi-sterilizzazzjoni tista' tqassar iż-żmien totali minn 4–8 ġimgħat għal 2–3 ġimgħat billi tintroduċi mudelli ta' tixjiħ aċċellerat, flussi tax-xogħol tal-ittestjar paralleli, u riżorsi tal-ittestjar lokalizzati. L-istrateġiji speċifiċi ta 'ottimizzazzjoni huma kif ġej:
1. L-użu ta' Mudell ta' Tixjiħ Aċċelerat (Ekwazzjoni ta' Arrhenius)
Prinċipju: L-aċċellerazzjoni tal-proċess tat-tixjiħ tal-materjal billi tiżdied it-temperatura tissimula bidliet fil-prestazzjoni wara ċikli ta' sterilizzazzjoni fit-tul-.
Metodu ta 'Eżekuzzjoni: Poġġi kampjuni f'ambjent ta' 55-60 grad u 75% RH għal tixjiħ aċċellerat, ekwivalenti għal 3-6 xhur ta 'tixjiħ naturali f'temperatura tal-kamra.
Flimkien ma '3 ċikli standard ta' sterilizzazzjoni (gamma → EO → fwar), ibassar l-effett kumulattiv ta '10 ċikli.
Vantaġġi: Il-fażi ta 'sterilizzazzjoni ċiklika tista' tiġi kkompressata minn 2-4 ġimgħat sa 7-10 ijiem.
Nota: Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li l-materjal ma jkollu l-ebda mekkaniżmu ta 'degradazzjoni f'daqqa, u li l-kundizzjonijiet aċċellerati ġew ivverifikati li jkunu ekwivalenti għall-użu attwali.
2. Eżekuzzjoni Parallel tal-Oġġetti tal-Ittestjar
Modalità Tradizzjonali: L-isterilizzazzjoni titwettaq b'mod sekwenzjali, segwita minn stennija għar-riżultati tat-test, tipproċedi b'mod lineari.
Modalità Ottimizzata: L-ittestjar rapidu tad-dehra, it-trażmissjoni u d-differenza tal-kulur jinbeda immedjatament wara l-ewwel rawnd ta 'sterilizzazzjoni.
L-ittestjar tal-proprjetà mekkanika (tensjoni/impatt) huwa skedat fl-istess ħin li jibda fit-tieni rawnd.
L-analiżi tar-residwi kimiċi (HPLC/GC-MS) hija superimposta fit-tielet rawnd.
Riżultati: Il-fażi tal-ittestjar tista 'tiġi kkompressata minn 1-2 ġimgħat sa 5-7 ijiem.
Huwa rrakkomandat li tuża istituzzjonijiet lokali f'Wuhan b'kapaċitajiet ta' ttestjar parallel ta' diversi-oġġetti biex tittejjeb l-effiċjenza kollaborattiva.
3. L-għażla tar-Riżorsi tal-Ittestjar Lokali u l-Kanali Mgħaġġla
Istituzzjonijiet Rakkomandati:
Ċentru ta 'Superviżjoni u Spezzjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku Provinċjali ta' Hubei
Wuhan Istitut tal-Farmaċewtiċi u Apparat Mediku
Vantaġġi:
Ħin tat-trasport tal-kampjun < 24 siegħa;
Servizz imħaffef appoġġjat (ċiklu ta' ttestjar imqassar bi 30%–50%);
Familjari mal-impatt tal-ambjent umdu u sħun taċ-Ċina Ċentrali fuq il-materjali, li jipprovdi dejta aktar affidabbli.
Eżempju ta'-dinja reali: Kumpanija medika użat dan il-mudell biex tnaqqas iċ-ċiklu tal-ittestjar minn 6 ġimgħat għal 18-il jum, u tlestiet l-applikazzjoni ta' reġistrazzjoni qabel ma kien skedat.
4. Pre-validazzjoni u Użu mill-ġdid tad-Dejta
L-użu mill-ġdid tad-dejta eżistenti: L-użu ta' materjali maturi li diġà għaddew minn validazzjoni ta' sterilizzazzjoni-waħda (bħal Tritan™ 12000) jista' jnaqqas in-numru ta' testijiet bażiċi tal-prestazzjoni.
Disinn ta' -validazzjoni: Id-dejta tal-prestazzjoni inizjali (COA) tinġabar matul l-istadju tal-iffurmar tal-injezzjoni u tintuża direttament għal analiżi komparattiva, u tevita testijiet żejda.
