Workshops tal-injezzjoni medika tal-Klassi 1000 u tal-Klassi 10,000 li jimmanifatturaw is-siringi, il-komponenti tal-kateter u l-housings tal-impjanti jimponu regoli stretti ta 'manutenzjoni ta' partiċelli-ħieles, mhux-kontaminanti għal thermocouples hot runner, kompletament differenti mill-flussi tax-xogħol ta 'manutenzjoni tal-moffa industrijali standard. Prattiċi ta 'manutenzjoni ordinarji bl-użu ta' ċraret tal-qoton, lubrikanti ġenerali u tqandil mingħajr ingwanti jintroduċu lint, żejt tas-silikon, trab tal-metall u kontaminazzjoni taż-żejt tal-ġilda li jħassru r-riżultati tat-test tal-bijokompatibilità tal-prodott mediku; protokolli standardizzati dedikati għall-manutenzjoni tal-kamra nadifa jkopru l-preparazzjoni taż-żarmar, il-midja tat-tindif, l-għodda tal-immaniġġjar, l-installazzjoni mill-ġdid u l-ispezzjoni tal-partiċelli ta' wara-manutenzjoni ħames passi obbligatorji biex jiġu eliminati r-riskji ta' kontaminazzjoni inkro-.
Il-preparazzjoni ta' iżolament sħiħ ta' qabel-manutenzjoni hija l-ewwel pass kritiku. Qabel ma jiżarmaw kwalunkwe thermocouple ta' grad mediku, it-tekniċi tal-manutenzjoni għandhom jimlew gowning sħiħ tal-kamra nadifa inklużi l-koverolls ħielsa mill-lint-, trab nitrile li jintremew-ingwanti ħielsa, xibka tax-xagħar u maskra tal-wiċċ; ingwanti tal-lattiċe regolari huma pprojbiti peress li jitfgħu partiċelli tal-gomma mikro. L-għodda kollha ta 'manutenzjoni (torque tornaviti, pinzetti, pads tal-illustrar) huma ddedikati esklussivament għal tagħmir ta' cleanroom u maħżuna ġewwa kabinett ta 'diżinfezzjoni UV issiġillat matul il-lejl, diżinfettat b'75% alkoħol anidru mediku qabel kull użu. L-istazzjon tal-manutenzjoni tal-moffa huwa iżolat b'barrieri tal-plastik trasparenti biex jimblokka t-trab tal-workshop li jżomm f'wiċċ l-ilma, u fann tal-eliminazzjoni statika tal-jone jaħdem kontinwament ħdejn iż-żona tal-operazzjoni biex jinnewtralizza l-adsorbiment statiku tat-trab fuq uċuħ tal-metall termokoppja. It-termokoppji żejda kollha mhux-mediku u l-għodda industrijali ġenerali jitneħħew mill-bank tax-xogħol biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkro-.
Partikoli-midja dedikata għat-tindif b'xejn tissostitwixxi l-provvisti ordinarji tal-workshop. Wipes tal-mikrofibra PTFE ħielsa mill-lint-mingħajr it-twaqqigħ tal-fibra biss jitħallew jimsaħ l-irjus u l-kisi tas-sensing tat-termokoppja; drapp tal-qoton, xugamani tal-karti u pads tal-għorik li joborxu huma pprojbiti għal kollox, peress li jirrilaxxaw residwi ċkejkna ta 'fibra li jaderixxu ma' uċuħ tal-għant illustrat u jitħalltu fi plastik mediku imdewweb waqt il-produzzjoni. Is-solvent tat-tindif huwa limitat għal alkoħol anidru ta' grad mediku-mingħajr addittivi tas-silikon; solventi ġenerali tat-tindif tal-karbonju tal-moffa li fihom żejt minerali jew addittivi tal-metall tqil ma jistgħux jintużaw fuq thermocouples mediċi, biex tiġi evitata preċipitazzjoni kimika residwa fi prodotti bijokompatibbli. Wara li timsaħ bl-alkoħol, niexef nitroġenu ta' purità għolja-(iffiltrat għal standard ta' partiċelli 0.1μm) jintefaħ b'mod uniformi fuq il-wiċċ tas-sonda biex jiġi eliminat ir-residwu tas-solvent mingħajr kuntatt ta' trab-mġarrab bl-arja.
Ir-regoli kkontrollati taż-żarmar u l-immaniġġjar jipprevjenu l-kontaminazzjoni tal-wiċċ. It-termokoppji jinqabdu biss fis-sezzjoni tal-konnettur tal-plastik tal-kejbil bi pinzetta jew ponot tas-swaba 'inggwanti; mess dirett tar-ras tas-sensing tal-metall illustrat u l-wiċċ tal-għant huwa strettament ipprojbit, peress li s-sebum tal-ġilda jħalli saffi ta 'kontaminazzjoni organika inviżibbli li sinterizzat fuq il-metall f'temperatura għolja. Rebbiegħa -thermocouples taż-żennuna mgħobbija huma estratti bil-mod tul l-assi tat-toqba tal-kejl mingħajr tkaxkir laterali biex jiġi evitat li tobrox ċana tal-metall mill-ħitan tat-toqba tal-manifold, li jeħel mal-wiċċ tas-sonda. Sondi mneħħija huma immedjatament imqiegħda fi trejs PTFE sterili issiġillati miksija b'fowm ħieles mit-trab- biex tiġi evitata l-espożizzjoni għal partiċelli li jżommu f'wiċċ l-arja tal-kamra nadifa matul intervalli ta 'manutenzjoni.
Materjali awżiljarji esklussivi ta' grad mediku-għall-installazzjoni mill-ġdid. Il-grass standard konduttiv termali industrijali b'mili tal-metall huwa pprojbit; pejst termali bijokompatibbli biss mhux-tossiku taċ-ċeramika-li jikkonforma mal-istandards tal-FDA LFGB huwa miksi b'mod irqiq fuq l-irjus tas-sensing, b'kontroll strett biex jipprevjeni l-overflow tal-grass żejjed fil-kanali tal-fluss tat-tidwib. It-termokoppji kollha ta' sostituzzjoni għandhom ikunu unitajiet ta' grad mediku ssiġillati bil-vakwu-b'ċertifikati kompluti tat-test tal-bijokompatibilità ISO10993, mhux ippakkjati biss immedjatament qabel l-installazzjoni biex tiġi evitata pre-kontaminazzjoni mill-arja tal-ħażna. It-torque tal-immuntar isegwi speċifikazzjonijiet standard ta'-pressjoni baxxa biex jipprevjeni d-deformazzjoni tal-washer tal-metall u l-ġenerazzjoni tal-partiċelli tal-metall mill-frizzjoni tal-wiċċ.
Spezzjoni ta' wara-manutenzjoni tal-verifika tal-kontaminazzjoni tal-partikuli. Wara l-installazzjoni sħiħa tat-termokoppja u l-assemblaġġ mill-ġdid tal-moffa, il-manifold jissaħħan sat-temperatura tal-produzzjoni u jinżamm kostanti għal 30 minuta; counter tal-partiċelli li jista 'jinġarr jiskenja l-bieb tal-moffa u ż-żona tal-immuntar tat-termokoppja biex jiskopri l-partiċelli fl-arja li jitfgħu minn kejbils jew uċuħ tas-sonda. Jekk l-għadd tal-partiċelli jaqbeż il-limiti standard tal-kamra nadifa, il-proċess ta' manutenzjoni jiġi ripetut biex jerġa' jitnaddaf u jissostitwixxi l-komponenti tat-termokoppja kkontaminati. L-operazzjonijiet kollha ta 'manutenzjoni, il-ħin tad-diżinfezzjoni u n-numri tal-lott tal-ispare parts huma rreġistrati fir-reġistru tat-traċċabilità tal-kwalità tal-moffa medika għal reviżjoni tal-verifika tal-klijenti downstream.
Protokolli speċjalizzati ta 'manutenzjoni ta' cleanroom għal thermocouples mediċi jeliminaw ir-riskji ta 'kontaminazzjoni ta' partiċelli u kimiċi, jiggarantixxu l-komponenti mediċi ffurmati kollha jgħaddu mill-ittestjar tal-bijokompatibilità u l-iġjene u jżommu kwalifika kontinwa ta 'produzzjoni ta' cleanroom għall-manifatturi tal-moffa mediċi.
